Calificación de Equipos

Cadena de Frío y Temperatura Controlada

Calificamos IQ, OQ y PQ todos los equipos de almacenamiento con temperatura controlada utilizados en la industria farmacéutica, biológica y de la salud.

+2°C / +8°C Refrigeración farmacéutica
Vacunas, insulinas, biológicos
-20°C / -80°C Congelación profunda
Plasma, células, reactivos
15°C / 25°C Temperatura ambiente controlada
Medicamentos sólidos y líquidos

Equipos que calificamos

Refrigeradores farmacéuticos

+2°C a +8°C

Congeladores de laboratorio

-20°C a -80°C

Cámaras de temperatura controlada

+2°C a +25°C

Incubadoras y estufas

+4°C a +250°C

Contenedores de transporte

Validación de duración

Baños de temperatura y criostatos

-196°C a +200°C

Protocolo IQ · OQ · PQ

IQ

Instalación

Verificación de instalación, conexiones, sensores, documentación del fabricante y configuración inicial.

OQ

Operación

Pruebas de exactitud, uniformidad y estabilidad. Verificación de alarmas y controles de seguridad.

PQ

Desempeño

Mapeo térmico bajo condiciones reales de carga. Análisis estadístico de uniformidad y excursiones.

Certificado

Informe técnico completo con trazabilidad al patrón nacional. Documentación regulatoria lista para auditoría.

Normativa aplicable

  • NOM-059-SSA1-2015 (COFEPRIS)
  • FDA 21 CFR Part 211
  • WHO TRS 961 / Anexo 9
  • ISO/IEC 17025 — EMA L24-767

Industrias

FarmacéuticaBiotecnologíaHospitales y clínicasLaboratorios clínicosDistribuidoras de medicamentosDispositivos médicosBancos de lecheBancos de sangre

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Rio Pánuco #3508 Col. Villa los Pinos, Monterrey, Nuevo León
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