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Calificación de Áreas

Almacenes de Medicamentos y Áreas Controladas

Calificamos instalaciones de almacenamiento farmacéutico: cuartos fríos, almacenes de temperatura ambiente controlada y áreas de distribución. Mapeo térmico completo.

Estado de áreas — ejemplo

Cuarto frío principal Calificado +2°C / +8°C
Almacén temperatura controlada Requiere calificación 15°C / 25°C
Cámara de congelación Calificado -20°C
Área de despacho y distribución En proceso Ambiente
Sala de muestras de retención Por calificar 15°C / 30°C

Tipos de áreas que calificamos

Cuartos fríos y cámaras refrigeradas

  • Mapeo térmico con sensores certificados
  • Prueba de uniformidad de temperatura
  • Verificación de sistemas de alarma
  • Análisis de tiempo de recuperación

Almacenes de temperatura controlada

  • Mapeo de temperatura y humedad relativa
  • Identificación de puntos críticos
  • Evaluación estacional (verano/invierno)
  • Protocolo de reacondicionamiento

Áreas de despacho y distribución

  • Monitoreo de exposición temporal
  • Definición de tiempos límite de exposición
  • Validación de procedimientos de despacho
  • Evaluación de condiciones máximas

Áreas de cuarentena y retención

  • Verificación de condiciones de almacenamiento
  • Separación física validada
  • Monitoreo continuo documentado
  • Cumplimiento NOM-059 y BPF

Mapeo térmico

El mapeo térmico determina la distribución de temperatura en toda el área, identificando puntos fríos, calientes y zonas de riesgo para definir las ubicaciones óptimas de monitoreo permanente.

  • Instalación de sensores calibrados en puntos estratégicos
  • Monitoreo mínimo de 24 horas en condiciones normales
  • Estudio en condiciones de peor caso (puertas abiertas, carga máxima)
  • Análisis estadístico de uniformidad y excursiones
  • Identificación de ubicaciones óptimas para monitoreo permanente
  • Informe técnico con mapas de temperatura e isotermas

Ejemplo — Cuarto frío +2°C / +8°C

A1 +3.2°C
A2 +3.8°C
A3 +4.1°C
A4 +7.9°C ⚠
B1 +3.5°C
B2 +4.0°C
B3 +4.4°C
B4 +5.1°C

⚠ Punto crítico identificado → requiere acción correctiva

Proceso de calificación

1

Diagnóstico inicial

Visita técnica, evaluación de sistemas HVAC e infraestructura.

2

IQ del área

Calificación de instalaciones, climatización y sistemas de alarma.

3

OQ + Mapeo

Pruebas operacionales y mapeo térmico completo del área.

4

PQ bajo carga

Calificación en condiciones reales con productos almacenados.

5

Certificado

Informe técnico completo con recomendaciones de mejora.

Normativa aplicable

  • NOM-059-SSA1-2015 (COFEPRIS)
  • GDP / BPD — OMS
  • USP <1079>
  • ASHRAE 90.1

Industrias

Distribuidoras farmacéuticasHospitalesLaboratorios fabricantesOperadores logísticosClínicas y consultoriosCruz Roja / IMSS / ISSSTEFarmacias de especialidad

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